Por Daniela B. Valentini (*)
Introito
A través de la Resolución N° 1176/2023 del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires –publicada el 23/2/23[1]-, se pone de manifiesto una vez más, el rol fundamental que tienen las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) en los sistemas de salud.
La incorporación al ordenamiento jurídico provincial del uso de estas herramientas tecnológicas, representa un gran avance en materia de salud digital –entendida como la aplicación de las TIC en el ámbito de la salud-, en un marco en que la innovación está unida al contenido del derecho anclado al art. 36, inciso 8° de la Constitución bonaerense, así como también, teniendo en consideración los Tratados Internacionales que nuestro país ha adoptado de cara al pleno goce del derecho de acceso a la salud.
Es así que, con cita a normativa nacional y de esa jurisdicción provincial -vinculada a la prescripción de medicamentos y cualquier otra prescripción de profesionales sanitarios legalmente facultados a tales efectos; sobre firma digital y electrónica y de protección de datos personales[2], entre otras-, y “con el objetivo de generar una mejor calidad en la gestión y aprovechamiento de las nuevas tecnologías con miras a obtener el mayor nivel de eficacia, economía y racionalidad administrativa”, a través de la referida Resolución Ministerial, se regula sobre la dispensación de medicamentos en farmacias mediante la prescripción por medios electrónicos en el ámbito de la provincia de Buenos Aires.
Antecedentes
¿Cuál era la situación existente en materia de recetas electrónicas o digitales previo al dictado de la Resolución N° 1176/23 del Ministerio de Salud provincial?
Hasta diciembre de 2022, se encontraba vigente la Resolución N° 696 del 31 de marzo de 2020 del Ministerio de Salud de la Nación, que autorizaba con carácter excepcional la prescripción y dispensación en farmacias de medicamentos Psicotrópicos Lista III y IV y demás medicamentos de venta bajo receta, excluidos los Estupefacientes, en formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax, mientras durase la Emergencia Sanitaria -declarada por la Ley N° 27.541[3], con motivo de la de la pandemia declarada por la OMS en relación con el COVID-19. La Provincia de Buenos Aires había adherido mediante Resolución MSAL Nº 505/2020 –publicada el 06/04/2020- a aquella medida del Ministerio de Salud nacional, por lo que también en dicha jurisdicción provincial, se autorizó el aludido mecanismo excepcional de prescripción y dispensación de medicamentos durante la pandemia.
Más recientemente, por Resolución N° 3622 del 22 de diciembre de 2022 del Ministerio de Salud de la Nación[4], se dejó sin efecto la referida Resolución N° 696/20. Asimismo, mediante un comunicado del Ministerio de Salud de la Nación acerca de la validez de las fotos de recetas médicas, se informó sobre la prórroga del uso de estas, conservando su validez sólo para pacientes con enfermedades que necesiten tratamiento crónico, hasta el 28 de febrero de 2023[5].
Por otro lado, cabe tener presente que a través de la Ley nacional Nº 27.553 sobre “Recetas Electrónicas o Digitales” sancionada en agosto de 2020, se dispuso que la prescripción y dispensación de medicamentos, así como también cualquier otra prescripción médica, odontológica o de otros profesionales sanitarios legalmente facultados a prescribir en los respectivos ámbitos de asistencia sanitaria y atención farmacéutica (pública y privada), podrán ser redactadas en recetas electrónicas o digitales y firmadas de forma manuscrita, electrónica o digital.
Con respecto a la implementación de firmas electrónicas y digitales en las recetas electrónicas o digitales y/o en los registros o archivos digitales que deben llevar las farmacias, la referida Ley 27.553 contempla que estas firmas, y otros requisitos técnicos asociados a ellas, deben ajustarse a las previsiones de la legislación vigente, en particular a la Ley N° 25.506 de Firma Digital. En ese aspecto, la Ley de Recetas Electrónicas o Digitales modifica el artículo 19 inciso 7 de la Ley N° 17.132 -sobre el arte de curar para el ejercicio de la medicina y de otras profesiones relacionadas con la salud-, a fin de contemplar explícitamente las recetas electrónicas o digitales. En la misma línea, dicha norma adecuó los términos de la Ley N° 17.818 sobre Estupefacientes, la Ley N° 19.303 sobre Psicotrópicos y la Ley N° 17.565 sobre Ejercicio de la Farmacia.
Respecto a esta normativa, si bien se haya sancionada y vigente, aún se encuentra sin reglamentar, faltando los detalles de operatividad necesarios de la instrumentalización, que debe llevar adelante cada jurisdicción en ejercicio del poder de policía sanitario.
¿Cómo se implementará la receta electrónica o digital en la provincia de Buenos Aires?
Conforme al régimen federal argentino, la regulación sobre el ejercicio profesional constituye una competencia exclusiva y excluyente de las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (jurisdiccional) que no ha sido delegada por aquellas en el Estado Nacional (art. 121 de la Constitución Nacional). De allí que el ejercicio de las profesiones de la salud sea regulado por las autoridades sanitarias jurisdiccionales (“poder de policía provincial”), sin intervención del Gobierno Federal [6]. En este contexto y en particular con relación a la prescripción y dispensación, el encuadre normativo sobre los contenidos, forma y demás requisitos vinculados con la receta, se enmarca en las normas de ejercicio profesional de cada jurisdicción.
Según fuera resaltado por las autoridades provinciales al presentar la “Receta Electrónica Bonaerense”, la que fue definida como “una herramienta destinada a facilitar la gestión y adquisición de medicamentos”, el objetivo tenido en cuenta fue el de reemplazar el sistema empleado para hacer frente a la pandemia, por otro que cuenta con los más altos estándares de seguridad, eficacia, rendimiento y sencillez[7].
Así pues, en ejercicio de su competencia y consonancia con las previsiones de las Leyes provinciales 10.606 y 11.405, las Leyes nacionales 25.506 y 27.553, respectivamente, la autoridad sanitaria provincial emitió la Resolución N° 1176 del 15 de febrero de 2023, que en su art. 1° contempla que los “…medicamentos, productos médicos, productos biológicos, drogas, drogas vegetales y medicamentos herbarios y dietéticas que requieran de la presentación de receta médica y su duplicado para archivo cuando corresponda, podrán ser dispensados en las farmacias de la Provincia de Buenos Aires con la presentación de receta electrónica o digital…”
Sin precisar sobre los conceptos de receta electrónica o digital [8], se establece que las mismas deberán ser emitidas -por los profesionales autorizados para prescribir-, mediante un Sistema de Recetas Electrónicas o Digitales autorizado a tal efecto (Art. 1° Resol. 1176/23 cit.).
En esa dirección, a los efectos de “…inscribir y supervisar los sistemas destinados a la prescripción electrónica de medicamentos…”, se crea el Registro de Sistemas de Recetas Electrónicas o Digitales en el ámbito del Ministerio de Salud bonaerense, en el cual deberán inscribirse todos los Sistemas de Prescripción Electrónica de Medicamentos.
La medida aclara que la antedicha inscripción deberá gestionarse dentro del plazo de 30 días a partir de la entrada en vigencia de dicha Resolución Ministerial –conforme se prevé en su art. 5°.
Por otra parte, teniendo en cuenta que las prescripciones electrónicas o digitales involucran el tratamiento de datos personales referentes a la salud -datos que, según el artículo 2 de la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales, revisten el carácter de datos sensibles-, se establece que los Sistemas de Recetas Electrónicas o Digitales que formen parte del referido Registro de Sistemas de Recetas Electrónicas o Digitales, deberán presentar un certificado de inscripción al Registro Nacional de Bases de Datos, precisamente “…a los fines de garantizar la adopción de medidas de seguridad y confidencialidad de los datos personales…” (art. 3, Resoluc.cit.).
¿Cuáles son los requisitos establecidos por la Resolución 1176/23 para la prescripción y dispensación de las recetas electrónicas o digitales?
En primer término, dichas recetas deberán ser suscriptas mediante firma digital o electrónica por un/a profesional de la salud que cuente con una matrícula activa en el Registro Federal de Profesionales de la Salud (REFEPS).
Al respecto, es necesario considerar que en la Ley N° 25.506 se distinguen la firma electrónica[9] de la firma digital[10], otorgándose un mayor valor probatorio a la firma digital, pues ésta última se presume igual de válida que la manuscrita (art. 3 ley cit.) y por fuerza legal, prueba de la autoría e integridad de un instrumento en forma indubitable (arts.7 y 8). Y en caso de desconocimiento de la firma, será el impugnante quien deberá acreditar su falsedad. En cambio, la firma electrónica carece de dicha eficacia probatoria, y así, en caso de ser desconocida, total o parcialmente, la autoría o la integridad de un instrumento firmado electrónicamente, tendrá quien sostenga su validez asumir la carga probatoria, a fin de acreditar los extremos negados por su contraparte (art. 5, Ley 25.506).
En efecto, la firma digital involucra un sistema de claves públicas y privadas, y supone la intervención de autoridades certificantes y demás requerimientos establecidos en la Ley 25.506. En función de ello, la firma digital permite al receptor del documento identificar al firmante de forma fehaciente, asegurar que el contenido no pudo ser modificado luego de la firma sin dejar evidencia de la alteración, demostrar el origen de la firma y la integridad del documento ante terceros, de modo que el firmante no pueda negar o repudiar su existencia o autoría.
Asimismo, tales recetas electrónicas o digitales deberán contener como mínimo, los requisitos que a continuación se mencionan, los que a su vez, deberán ser verificados por las farmacias al momento de la dispensación (arts. 5 y 6 de la Resoluc.1176/23):
1. Identificador de la receta, que tiene como objetivo identificar unívocamente cada receta y así posibilitar su localización durante el proceso de prescripción y dispensa en el sistema de salud, así como la posibilidad de control luego de dispensado el medicamento.
2. Datos del paciente
3. Datos de la cobertura de salud que aplica para el medicamento
4. Datos del profesional
5. Datos del medicamento, productos médicos, productos biológicos, drogas, drogas vegetales y medicamentos herbarios, etc
6. Posología, con dosis por unidad, dosis por día y duración del tratamiento para el genérico, con sus principios activos, concentración y forma farmacéutica
7. Diagnóstico
8. Validez, con fecha de prescripción y vencimiento de la receta
9. Fecha y lugar de prescripción
10. Certificado de firma digital emitido por certificador licenciado o certificado de firma electrónica
Los medicamentos se podrán adquirir en cualquier farmacia de la provincia, con la sola presentación del DNI y de la receta electrónica en el celular.
Corolario
La emisión de la reciente medida para la implementación de la receta electrónica o digital por parte de la autoridad sanitaria provincial se enmarca en los procesos de salud digital, presentes cada vez más en el sistema asistencial, con miras a su consolidación.
Esta regulación en la dispensación de medicamentos mediante la prescripción por medios electrónicos, se erige como una herramienta en la gestión sanitaria que sin dudas representa una oportunidad para contribuir al logro de la mayor eficacia y eficiencia del sistema, facilitando el acceso a las prescripciones y la correspondiente dispensa en todas las farmacias del territorio provincial.
Para ello será necesario que en su implementación sean respetados los derechos del paciente, la protección de los datos personales; resultando también clave alcanzar la estandarización y la interoperabilidad en todo el sistema sanitario de la receta electrónica.
(*) Abogada (UNLP), Especialista en Derecho Administrativo (UNLP), docente universitaria de grado y postgrado, autora de diversos artículos de la especialidad. Consultora Sr. en derecho a la salud, legislación sanitaria y derecho farmacéutico.
[1] Número de Boletín Oficial: 29453
[2] Leyes del Congreso Nacional N° 27.553 de Recetas electrónicas o digitales, N° 25.326 de Protección de los Datos Personales, N° 25.506 de Firma Digital; Leyes provinciales N° 13.666 -por la que la Provincia de Buenos Aires adhirió a la Ley Nacional N° 25.506-, N° 4534 Reglamentando el Ejercicio de la Medicina, Ley 11.405 de Medicamentos
[3] Y sus sucesivas prórrogas por DNU 260/2020
[4] Publicada en el Boletín Oficial del 26/12/22 y Decretos 867/2021 y 863/2022
[5] https://www.argentina.gob.ar/noticias/sobre-la-validez-de-las-fotos-de-recetas-medicas
[6] Es doctrina de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que, en materia de profesiones liberales, no es dudoso que las provincias tienen la atribución de reglamentar su ejercicio en sus respectivas jurisdicciones (Fallos T156:290; 308:403; T.315:1013, pero con la limitación natural que establece el artículo 28 de la Constitución Nacional; Fallos: T. 304:1588; “Cavallo Álvarez Sandra Elizabeth c/ Colegio Único de Corredores Inmobiliarios de la Prov. de Salta s/ acción meramente declarativa de derecho,) pues dentro de lo razonable, las provincias pueden establecer los requisitos complementarios que en el ejercicio del poder de policía les corresponde (T. 323:1374 T. 323:1663; 320:89).
[7]Según fuera informado en el portal de noticias del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, disponible en: https://www.gba.gob.ar/saludprovincia/noticias/la_provincia_present%C3%B3_la_receta_electr%C3%B3nica_bonaerense
[8] Si bien con ambos tipos de receta se estaría aludiendo al documento digital de carácter sanitario y legal, confeccionado a través de un sistema electrónico de prescripción (art.4), por parte de un profesional de la salud autorizado a prescribir, surgiría que la diferencia entre receta electrónica y receta digital, a tenor de lo previsto por el art. 5 de la Resolución 1176/23, estaría asociada al criterio sentado en la Ley 25.506 –a la cual la Provincia de Buenos Aires se adhirió por Ley 13.666-, por el cual la receta electrónica, sería aquella que no cuenta necesariamente con firma digital del profesional, y solo está firmada con firma electrónica.
[9] Según el artículo 5 de la Ley 25.506 la firma electrónica es “...el conjunto de datos electrónicos integrados, ligados o asociados de manera lógica a otros datos electrónicos, utilizado por el signatario como su medio de identificación, que carezca de alguno de los requisitos legales para ser considerada firma digital. En caso de ser desconocida la firma electrónica corresponde a quien la invoca acreditar su validez”.
[10] Por el artículo 2° de la ley 25.506, se entiende por firma digital “al resultado de aplicar a un documento digital un procedimiento matemático que requiere información de exclusivo conocimiento del firmante, encontrándose ésta bajo su absoluto control. La firma digital debe ser susceptible de verificación por terceras partes, tal que dicha verificación simultáneamente permita identificar al firmante y detectar cualquier alteración del documento digital posterior a su firma. Los procedimientos de firma y verificación a ser utilizados para tales fines serán los determinados por la Autoridad de Aplicación en consonancia con estándares tecnológicos internacionales vigentes”.